一、系統概述:
醫藥企業應當按照《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》(以下簡稱《規范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統(以下簡稱系統),對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全和各類風險,確保儲存和運輸過程的藥品質量。統一裝配智能化的溫濕度自動監測系統,以滿足國家藥品監管的要求和政策。
對安裝于現場的空調、除濕機、加濕機等設備進行自動 控制(可選);
國家及行業有關法規、規范、標準、條例、規定:
GB/T50314-2000<智能建筑設計標準>
JJG205-2005<機械式溫濕度計檢定規程>
JJG(浙)77-2004<數字式濕度計檢定規程>
JJ(浙)76-2004<數字式溫度計檢定規程>
JJ(浙)1049-2010<溫濕度記錄儀校準規范>
(IEC 801)<電磁兼容性標準 >
GB/T 15464-1995<儀器儀表包裝通用技術條件>
GB/T 191-2000 <包裝儲運圖示標志>
二、系統介紹:
本監控系統主要提供對醫藥儲存環境,如陰涼庫、常溫庫、冷庫、普通倉庫、潔凈廠區等環境空間溫度、濕度嚴格監控和管理。系統能對大面積的多點的溫度、濕度進行監測記錄,并將數據傳輸到云端服務器,電腦或手機訪問WEB端管理軟件,可進行數據存儲與分析,并輸出打印曲線,在設備異常情況下還以多種形式的報警并通知是相應人員。
本方案采用LoRa或NB-IoT無線通訊技術,在現場組成一個或多個溫濕度監測網絡,獲取網絡中每一個溫濕度傳感器(內置鋰電池)的數據,在監控電腦上進行顯示與記錄,分析、報警提醒;并通過開關量的方式調控庫房(冷柜)的空調系統,以實現監控與控制同步(為選配功能)。
現場施工簡單,無需要布線,參考相關技術規范,可快速搭建完成。
三、傳感器參數:
四、系統構架:
LoRa方案(YL-103L):基于Semtech的低功耗遠距離LoRa 擴頻無線數傳方案Sx1278,具備休眠無線喚醒功能,信號覆蓋1km。
NB-IoT方案(YL-103N):基于MTK高性能NB-IoT芯片,全網通網絡制式,適應三大運營商網絡,低功耗設計,通過NB基站,數據直接上傳到用戶云平臺。
五、主要產品:
六、主要產品:
軟件平臺監測平臺:
設備列表:組成網絡后,所有測點終端均可查詢。
溫度曲線:可以查詢溫濕度曲線,報警記錄(報警時可短信推送提醒相關管理人員),設備屬性等查詢或設置。
溫濕度曲線:
1)原始數據可導出為EXCEL。
2)可按照不同的時間段來查詢曲線。
3)可顯示電池電量,低電時提醒。
七、測點終端分布圖:
附:布點依據:
摘錄于《藥品經營質量管理規范(2013年修訂)》的附錄3
---《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》
第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:
(一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
(二) 平面倉庫每300平方米或倉間至少安裝1個監測終端,每增加300平方米面積至少增加1個測點終端,不足300平方米按照300米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼調試的2/3位置。
(三) 高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米到8米之間的,每300平方米面積至少安裝2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
(四) 儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,應當符合本條上述各項的要求,其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。
第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。
第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。
第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備亂影響或損壞,測點終端的安裝位置不得隨意調整。
方案內容由捷迅易聯整理提供,如有疑問,可聯系我們!