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一、系統概述：
醫藥企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》(以下簡稱《規范》)的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全和各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。統一裝配智能化的溫濕度自動監測系統，以滿足國家藥品監管的要求和政策。
對安裝于現場的空調、除濕機、加濕機等設備進行自動控制（可選）；
國家及行業有關法規、規范、標準、條例、規定：
GB/T50314-2000<智能建筑設計標準>
JJG205-2005<機械式溫濕度計檢定規程>
JJG(浙)77-2004<數字式濕度計檢定規程>
JJ(浙)76-2004<數字式溫度計檢定規程>
JJ(浙)1049-2010<溫濕度記錄儀校準規范>
（IEC801）<電磁兼容性標準>
GB/T15464-1995<儀器儀表包裝通用技術條件>
GB/T191-2000<包裝儲運圖示標志>
二、系統介紹：
本監控系統主要提供對醫藥儲存環境，如陰涼庫、常溫庫、冷庫、普通倉庫、潔凈廠區等環境空間溫度、濕度嚴格監控和管理。系統能對大面積的多點的溫度、濕度進行監測記錄，并將數據傳輸到云端服務器，通過電腦或手機訪問WEB端管理軟件，可進行數據存儲與分析，并輸出打印曲線，在設備異常情況下還以多種形式的報警并通知是相應人員。
本方案采用LoRa或NB-IoT無線通訊技術，在現場組成一個或多個溫濕度監測網絡，獲取網絡中每一個溫濕度傳感器（內置鋰電池）的數據，在監控電腦上進行顯示與記錄，分析、報警提醒；并通過開關量的方式調控庫房（冷柜）的空調系統，以實現監控與控制同步（為選配功能）。
現場施工簡單，無需要布線，參考相關技術規范，可快速搭建完成。
三、傳感器參數：
四、系統構架：
LoRa方案（YL-103L）：基于Semtech的低功耗遠距離LoRa擴頻無線數傳方案Sx1278，具備休眠無線喚醒功能，信號覆蓋1km。
NB-IoT方案（YL-103N）：基于MTK高性能NB-IoT芯片，全網通網絡制式，適應三大運營商網絡，低功耗設計，通過NB基站，數據直接上傳到用戶云平臺。
五、主要產品：
六、主要產品：
軟件平臺監測平臺：
設備列表：組成網絡后，所有測點終端均可查詢。
溫度曲線：可以查詢溫濕度曲線，報警記錄（報警時可短信推送提醒相關管理人員），設備屬性等查詢或設置。
溫濕度曲線：
1） 原始數據可導出為EXCEL。
2） 可按照不同的時間段來查詢曲線。
3） 可顯示電池電量，低電時提醒。
七、 測點終端分布圖：
A區域：獨立的倉庫房間
B區域：平面倉庫
C區域：立體倉庫
以上布點為參考，最終設計布點以現場實際情況為準。
附：布點依據：
摘錄于《藥品經營質量管理規范(2013年修訂)》的附錄3
---《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》
第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：
(一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
(二)平面倉庫每300平方米或倉間至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米按照300米計算。
平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼調試的2/3位置。
(三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米到8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
(四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。
第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。
第十五條測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。
第十六條測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備亂影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。
